Hevert Heweneural 1% injectieoplossing, 100 x 2 ml

Belangrijke opmerkingen (verplichte informatie):

Heweneural 1%, injectieoplossing. Werkzame stof: lidocaïnehydrochloride 1 H20 20 mg. Toepassingen: Voor gebruik in het kader van neurale therapieprincipes.

Lees de bijsluiter voor risico's en bijwerkingen en raadpleeg uw arts of apotheker.


GEBRUIKSINFORMATIE: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Heweneural 1%, injectieoplossing
Werkzame stof: lidocaïnehydrochloride 1 H20 20 mg
Lokaal anestheticum voor neurale therapie, medicijn voor plaatselijke verdoving (lokaal anestheticum van het amide-type)

Toepassingen:
Voor gebruik in het kader van neurale therapieprincipes.

Contra-indicaties:
Wanneer mag u Heweneural 1% niet gebruiken?
Heweneural 1% mag niet worden gebruikt:

• bij bekende overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amide-type.
• bij ernstige stoornissen van het hartgeleidingssysteem.
• bij acuut hartfalen.
• bij shock.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik:
Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij gebruik van Heweneural 1% als u lijdt aan:

• nier- of leverziekte,
• myasthenia gravis, of
• als de injectie in een ontstoken gebied moet worden gegeven.

De behandelende arts zal voor het gebruik van Heweneural 1%:

• altijd zorgen voor een goede circulatie.
• zorgvuldig de bloedsomloop controleren en alle maatregelen voor beademing, behandeling van aanvallen en reanimatie beschikbaar hebben.

Verder zal de behandelende arts de volgende aanwijzingen in acht nemen:
Als een allergie voor lidocaïnehydrochloride 1 H2O bekend is, moet rekening worden gehouden met een kruisallergie voor andere amide-lokale anesthetica. Bij gebruik in het nek-hoofdgebied is er een hoger risico omdat het risico op centraal zenuwstelsel toxiciteit verhoogd is. Om bijwerkingen te vermijden, moeten de volgende punten worden overwogen:

• Bij risicopatiënten en bij het gebruik van hogere doseringen (meer dan 25% van de maximale enkelvoudige dosis bij eenmalige toediening) een intraveneuze toegang voor infusie leggen (volumevervanging).
• Kies de dosering zo laag mogelijk.
• In de regel geen vaatvernauwend additief gebruiken.
• Let op de juiste positionering van de patiënt.
• Voordat u injecteren, in twee vlakken aspireren (draaien van de naald).
• Voorzichtig bij injecties in geïnfecteerde gebieden (vanwege verhoogde opname bij verminderde effectiviteit).
• Injecteer langzaam.
• Controleer bloeddruk, pols en pupilgrootte.
• Algemene en specifieke contra-indicaties alsmede interacties met andere geneesmiddelen in acht nemen.

Er moet worden opgemerkt dat behandeling met anticoagulantia (bloedverdunners, zoals heparine), niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of plasmavervangingsmiddelen niet alleen kan leiden tot ernstige bloedingen als gevolg van accidentele vaatletsel tijdens pijnbehandeling, maar dat er ook een algemene verhoogde bloedingneiging kan zijn. Geschikte laboratoriumtests moeten worden uitgevoerd voordat Heweneural 1% wordt toegediend. Indien nodig dient de anticoagulantietherapie tijdig te worden gestaakt. Gebruik in combinatie met profylactische therapie om trombose te voorkomen (tromboseprofylaxe) met laag moleculair gewicht heparine moet met bijzondere voorzichtigheid worden uitgevoerd.

Kinderen en ouderen:
Voor kinderen en ouderen moeten doseringen individueel worden berekend, rekening houdend met leeftijd en gewicht.

Zwangerschap en borstvoeding:
Lidocaïne mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt bij strikte indicaties. Het lijkt onwaarschijnlijk dat het gebruik van lidocaïne de zuigeling tijdens de borstvoeding in gevaar brengt.

Rijvaardigheid en bediening van machines:
Laat uw arts per geval beslissen of u actief mag deelnemen aan het verkeer, machines mag bedienen of werkzaamheden zonder veilige grip mag uitvoeren.

Interactie met andere middelen:

• Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt/heeft gebruikt, zelfs als ze niet op recept verkrijgbaar zijn.
• Het gelijktijdig toedienen van vaatvernauwende geneesmiddelen verlengt de werkingsduur van Heweneural 1%.
• Bij gelijktijdig gebruik van Heweneural 1% en ergotalkaloïden (zoals ergotamine) of epinefrine kan een duidelijke bloeddrukdaling optreden.
• Wees voorzichtig met het gebruik van kalmerende middelen die ook de functie van het centrale zenuwstelsel (CZS) beïnvloeden en de schadelijke effecten van lokale anesthetica kunnen veranderen. Er is een interactie tussen lokale anesthetica enerzijds en kalmerende middelen anderzijds. De laatstgenoemde geneesmiddelengroep verhoogt de convulsiedrempel van het CZS.
• Bij gelijktijdig gebruik van aprindine en Heweneural 1% kan er een versterking van de bijwerkingen optreden. Aprindine heeft vanwege de chemische structuur gelijkenis met lokale anesthetica vergelijkbare bijwerkingen.
• Wees voorzichtig bij gelijktijdige behandeling met bepaalde hartmedicijnen (propranolol, diltiazem en verapamil). Door een afname van de uitscheiding van lidocaïnehydrochloride 1 H2O is er een duidelijke verlenging van de eliminatietijd met het risico van ophoping van lidocaïne.
• Combinaties van verschillende lokale anesthetica veroorzaken additieve effecten op het hart-/vaten- en CZS-systeem.
• Wees voorzichtig bij gelijktijdig toedienen van de H2-blokker cimetidine. Door afname van de leverdoorbloeding en remming van de afbraak kunnen schadelijke lidocaïne-bloedconcentraties optreden na zelfs een intercostale blokkade.
• De werking van niet-depolariserende spierverslappers (bepaalde geneesmiddelen voor spierspasmen) wordt verlengd door Heweneural 1%.

Doseringsinstructie, wijze en duur van gebruik:
Heweneural 1% wordt in het algemeen door een arts toegediend. Vraag uw arts als u niet helemaal zeker bent over het gebruik. In principe geldt dat alleen de kleinste dosis toereikend voor het gewenste effect, mag worden toegediend. De dosering moet individueel worden aangepast aan de bijzonderheden van het individuele geval.

Tenzij anders door de arts toegepast, is de gebruikelijke dosis voor jongeren boven de 15 jaar en volwassenen met een gemiddelde lichaamsgrootte:

• Huidkwaddels per kwaddel tot 20 mg lidocaïnehydrochloride 1 H2O (overeenkomend met tot 2 ml Heweneural 1%).
• Bij applicatie in weefsels waarin een snelle opname van stoffen plaatsvindt, dient een enkelvoudige dosering van 300 mg lidocaïnehydrochloride 1 H2O zonder vaatvernauwend additief of 500 mg lidocaïnehydrochloride 1 H2O met vaatvernauwend additief niet te worden overschreden.
• Bij patiënten met een verminderde algemene toestand of veranderde plasma-eiwitbinding (bijvoorbeeld ernstige nier-, lever- of tumoraandoeningen, zwangerschap) moeten altijd kleinere doses worden gebruikt.
• Bij patiënten met nierinsufficiëntie wordt een verkorte werkingsduur van de lokale anesthetica waargenomen. Dit wordt toegeschreven aan een versnelde transport van het lokale anestheticum naar de bloedbaan, door verzuring van het bloed en verhoogd hart-outputvolume.
• Bij leverziekten is de tolerantie van lokale anesthetica van het amide-type verminderd. Dit wordt toegeschreven aan een verminderde metabolische capaciteit van de lever en een verminderde eiwitsynthese, resulterend in een lagere plasma-eiwitbinding van lokale anesthetica. Ook in deze gevallen wordt een verlaagde dosering aanbevolen.
• Bij patiënten met cerebrale convulsiesymptomen moet extra aandacht worden besteed aan de manifestatie van centrale zenuwstelsel symptomen. Ook bij niet hoge doses lidocaïnehydrochloride 1 H2O moet rekening worden gehouden met verhoogd convulsie risico. Bij Melkersson-Rosenthal syndroom kunnen allergische en toxische reacties van het zenuwstelsel op lokale anesthetica vaker voorkomen.
• Bij patiënten met tekenen van hartfalen of klinisch relevante stoornissen in de prikkelvorming en -verspreiding in het hart moet de dosis worden verlaagd en moeten de functieparameters continu worden gecontroleerd, ook na het beëindigen van de werking van het lokale anestheticum. Niettemin kan lokale of regionale zenuwblokkade de voorkeur genieten in anesthesiologische procedures.

Neem contact op met uw arts als u de indruk heeft dat de werking van Heweneural 1% te sterk of te zwak is.

Kinderen en ouderen:
Voor kinderen en ouderen moeten doseringen individueel worden berekend, rekening houdend met leeftijd en gewicht.

Wijze van gebruik:
Heweneural 1% wordt in de huid (intracutaan) ingespoten. In principe moet bij continu gebruik alleen laag geconcentreerde oplossingen van lidocaïnehydrochloride 1 H2O worden toegepast. De injectieoplossing is bedoeld voor eenmalige afname. Het gebruik moet onmiddellijk na openen van de verpakking plaatsvinden. Niet gebruikte resten moeten worden weggegooid.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van het medicijn, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Overdosering en andere toepassingsfouten - toepassing van een te grote hoeveelheid:
Symptomen van overdosering:
Heweneural 1% werkt in lage schadelijke doseringen als een stimulant op het centrale zenuwstelsel, terwijl het in hoge schadelijke dosisgebieden tegengesteld werkt. De lidocaïnehydrochloride vergiftiging verloopt in 2 fasen: U wordt onrustig, klaagt over duizeligheid, gehoor- en gezichtsstoornissen en tintelingen, vooral in de tong- en lippengebied. De spraak is onduidelijk, rillingen en spiertrekkingen zijn voorboden van een dreigende, het hele lichaam betrekkende epileptische aanval. Bij voortschrijdende vergiftiging van het centrale zenuwstelsel treedt er toenemende disfunctie van de hersenstam op met symptomen van ademhalingsbeperking en coma tot de dood. Noodmaatregelen en tegenmiddelen worden onmiddellijk door de behandelende arts gebaseerd op de symptomen gestart.

Bijwerkingen:
Zoals alle geneesmiddelen kan Heweneural 1% bijwerkingen hebben.

Bij de beoordeling van bijwerkingen wordt het volgende frequentieschema gehanteerd:
Zeer vaak:	meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Vaak:	1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Af en toe:	1 tot 10 op de 1.000 behandelde patiënten
Zelden:	1 tot 10 op de 10.000 behandelde patiënten
Zeer zelden:	minder dan 1 op de 10.000 behandelde patiënten
Niet bekend:	frequentie kan op basis van beschikbare gegevens niet worden geschat.

De mogelijke bijwerkingen na toediening van Heweneural 1% zijn over het algemeen vergelijkbaar met die van andere lokale anesthetica van het amide-type. Ongewenste effecten voor het hele lichaam kunnen optreden bij hogere bloedspiegels (meer dan 5 tot 10 µg lidocaïne per ml) en hebben betrekking op het centrale zenuwstelsel en het hart- en vaatstelsel. Bij bloedspiegels, zoals die over het algemeen bij juist gebruik worden bereikt, wordt de bloeddruk meestal slechts in geringe mate door Heweneural 1% beïnvloed. Een bloeddrukdaling kan een eerste teken zijn van een relatieve overdosering in de zin van een hartschadelijk effect. Het ontstaan van een ernstige koortsaanval (maligne hyperthermie) kan, zoals bij andere lokale anesthetica, ook bij lidocaïnehydrochloride 1 H2O niet worden uitgesloten. In het algemeen wordt echter het gebruik van lidocaïnehydrochloride 1 H2O bij patiënten met een dergelijke aandoening in de voorgeschiedenis als veilig beschouwd, hoewel er een maligne hyperthermie is gemeld bij een patiënt die lidocaïnehydrochloride 1 H2O voor epidurale anesthesie had gekregen.

Allergische reacties op Heweneural 1% in de vorm van jeuk, zwelling van het weefsel door vochtophoping, vernauwingen van de luchtwegen of een ademhalingsnoodsyndroom evenals circulatiereacties worden soms beschreven.

Melden van bijwerkingen:
Als u bijwerkingen opmerkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan vermeld. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden aan het Rijksinstituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen, Afdeling Farmacovigilantie, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Door bijwerkingen te melden, kunt u helpen om meer informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel beschikbaar te stellen.

Instructies voor houdbaarheid en opslag:
Het geneesmiddel mag niet worden gebruikt na de vervaldatum die op de verpakking en de omdoos is vermeld. Niet boven 25°C bewaren! Beschermen tegen licht! Ampullen bewaren in de omdoos! Geneesmiddelen altijd buiten bereik van kinderen houden!

Samenstelling:
1 ampul van 2 ml bevat de werkzame stof: lidocaïnehydrochloride 1 H2O 20 mg, overeenkomend met 16,2 mg lidocaïne. Andere bestanddelen: natriumchloride, natriumhydroxideoplossing 25%, water voor injecties.

Toedieningsvorm en verpakkingsgrootten:
10 en 100 ampullen van 2 ml injectieoplossing.

Fabrikant en marketingorganisatie:
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG
In der Weiherwiese 1
D-55569 Nussbaum

www.hevert.de

Deze gebruiksinformatie is voor het laatst herzien in september 2017.

Bron: Informatie van de bijsluiter