Sedariston gocce estratti di valeriana Erba di San Giovanni Melissa

Informazioni importanti (Indicazioni obbligatorie):

Gocce Sedariston. Indicazioni terapeutiche: per migliorare il benessere in caso di tensione nervosa, per supportare il sonno. Avviso importante: contiene il 53% Vol. di alcool!

Per i rischi e gli effetti collaterali, leggere il foglio illustrativo e consultare il medico o il farmacista.


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Gocce Sedariston, soluzione orale per adulti
Principi attivi: estratto di radice di valeriana, estratto di erba di San Giovanni ed estratto di foglie di melissa
Medicinale tradizionale a base di piante

Leggere attentamente tutto il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per Lei. Prenda questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se desidera ulteriori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se nota degli effetti collaterali, contatti il medico o il farmacista. Questo vale anche per gli effetti collaterali non elencati in questo foglio illustrativo. Vedi paragrafo 4.
• Se dopo 2 settimane non si sente meglio o si sente peggio, contatti il medico.

Cosa contiene questo foglio illustrativo:

1. COSA SONO LE GOCCE SEDARISTON E PER COSA SI USANO?
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LE GOCCE SEDARISTON?
3. COME PRENDERE LE GOCCE SEDARISTON?
4. QUALI SONO GLI EFFETTI COLLATERALI POSSIBILI?
5. COME CONSERVARE LE GOCCE SEDARISTON?
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

1. COSA SONO LE GOCCE SEDARISTON E PER COSA SI USANO?

Le gocce Sedariston sono un medicinale tradizionale a base di piante per migliorare il benessere in caso di tensione nervosa e per supportare il sonno. Il medicinale è registrato esclusivamente sulla base di un uso prolungato per le indicazioni terapeutiche. Se dopo 2 settimane non si sente meglio o si sente peggio, contatti il medico.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE LE GOCCE SEDARISTON?

Non prenda le gocce Sedariston se è allergico alla radice di valeriana, erba di San Giovanni, foglie di melissa o uno degli altri componenti elencati al paragrafo 6, o se sa che la sua pelle è fotosensibile.

Avvertenze e precauzioni:
Parli con il medico o il farmacista prima di prendere le gocce Sedariston. Durante l’uso delle gocce Sedariston, evitare un'intensa esposizione ai raggi UV (lunghi bagni di sole, altitudine elevata, solarium). In caso di sintomi persistenti o comparsa di effetti collaterali diversi da quelli indicati nel foglio illustrativo, consultare un medico o altra persona qualificata.

Bambini e adolescenti sotto i 18 anni:
Non ci sono studi sufficienti per l'uso di questo medicinale nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Pertanto, e a causa del contenuto alcolico, non deve essere utilizzato in questo gruppo di età.

Utilizzo delle gocce Sedariston con altri medicinali:
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali. Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni delle gocce Sedariston con altri medicinali. È da evitare l'uso concomitante di gocce Sedariston con medicinali che deprimono il sistema centrale come sonniferi, sedativi o anestetici.

Uso delle gocce Sedariston con cibo e bevande:
Durante l’uso di questo medicinale, è consigliabile non bere alcol.

Gravidanza e allattamento:
Se è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o prevede una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento non è stata studiata. Non è raccomandato l'uso delle gocce Sedariston in gravidanza o durante l'allattamento. L'uso in donne in età fertile che non usano contraccettivi deve essere valutato con attenzione, dato che l'eventuale gravidanza potrebbe non essere nota.

Guida di veicoli e uso di macchinari:
L'assunzione delle gocce Sedariston può ridurre la capacità di guidare veicoli e usare macchinari. In tal caso, non dovrebbe guidare veicoli, usare macchinari o svolgere attività pericolose.

Le gocce Sedariston contengono alcol:
Questo medicinale contiene il 53% Vol. di alcol.

3. COME PRENDERE LE GOCCE SEDARISTON?

Prenda questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come consigliato dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista. La dose raccomandata è: la dose abituale per gli adulti è di 20 gocce 3 volte al giorno. La dose singola corrisponde a 0,74 ml (0,69 g), la dose giornaliera a 2,22 ml (2,07 g). Non è raccomandato per bambini e adolescenti sotto i 18 anni per mancanza di studi sufficienti. Persone con funzioni epatiche o renali compromesse Non ci sono dati sufficienti per raccomandazioni di dosaggio specifiche.

Modalità d'uso:
Prenda le gocce diluite in un po' di liquido (preferibilmente mezzo bicchiere d'acqua) prima o durante i pasti. Come coadiuvante del sonno, prenda una dose singola di gocce Sedariston mezz'ora o un'ora prima di coricarsi e, se necessario, un'altra dose singola nel tardo pomeriggio.

Durata del trattamento:
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 2 settimane, deve consultare un medico o altra persona qualificata.

Parli con il medico o il farmacista se ritiene che l'effetto delle gocce Sedariston sia troppo forte o troppo debole.

In caso di sovradosaggio di gocce Sedariston, l'assunzione di una quantità eccessiva generalmente non ha conseguenze. Se ha preso una quantità eccessiva, consulti un medico. Una dose doppia o tripla (pari a 1,5 - 2,25 ml = 40 - 60 gocce) generalmente non ha conseguenze, tranne per l'assunzione simultanea di una quantità massima di 0,9 g di alcol, equivalente a circa 22 ml di birra o 10 ml di vino. In tal caso, continui l'assunzione come descritto o come prescritto dal medico. L'assunzione accidentale di gocce Sedariston da parte di bambini può causare nausea, vomito, vertigini e perdita di coscienza. In tal caso, contatti immediatamente un medico.

Se ha dimenticato di prendere le gocce Sedariston:
Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata, ma continui l'assunzione come indicato nel foglio illustrativo o come prescritto dal medico.

Se ha ulteriori domande sull'assunzione di questo medicinale, contatti il medico o il farmacista.

4. QUALI SONO GLI EFFETTI COLLATERALI POSSIBILI?

Come tutti i medicinali, anche questo medicinale può causare effetti collaterali, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti collaterali possibili (frequenza non nota):
Con l'assunzione di gocce Sedariston, soprattutto in persone dalla pelle chiara, può insorgere una maggiore sensibilità ai raggi UV (fotosensibilizzazione) e reazioni simili a scottature sulle aree cutanee esposte a forti radiazioni (sole, solarium). Inoltre, possono verificarsi eruzioni cutanee allergiche, disturbi gastrointestinali, stanchezza o agitazione.

Avvertenze speciali:
In genere, è sufficiente interrompere il trattamento per far scomparire gli effetti collaterali. Alla prima comparsa di una reazione di ipersensibilità, il medicinale non deve essere riassunto.

Segnalazione degli effetti collaterali:
Se nota effetti collaterali, contatti il medico o il farmacista. Questo vale anche per effetti collaterali non indicati in questo foglio illustrativo. Può anche riportare gli effetti collaterali direttamente all'Istituto Federale per i Farmaci e i Dispositivi Medici, Dip. Farmacovigilanza, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Sito web: www.bfarm.de. Segnalando gli effetti collaterali, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE LE GOCCE SEDARISTON?

Conservi questo medicinale al di fuori della portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese. Condizioni di conservazione: conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso. Non smaltire i medicinali nelle acque di scarico. Chieda al farmacista come smaltire i medicinali non più utilizzati. Contribuirà così a proteggere l'ambiente. Indicazione di stabilità dopo l'apertura: Dopo l'apertura, le gocce Sedariston non devono essere utilizzate per più di 6 mesi.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contengono le gocce Sedariston:
1 ml (= 27 gocce) di soluzione contiene: I principi attivi sono: 0,186 g di estratto di radice di valeriana (1:9-11), solvente: etanolo 55% (V/V), 0,186 g di estratto di erba di San Giovanni (1:9-11), solvente: etanolo 55% (V/V), 0,188 g di estratto di foglie di melissa (1:4-6), solvente: etanolo 55% (V/V). Gli altri componenti sono: acqua purificata, etanolo. Contiene il 53% Vol. di alcol.

Aspetto delle gocce Sedariston e contenuto della confezione:
La soluzione marrone a verde marrone è disponibile in flaconi di vetro scuro con contagocce e tappo a vite, in confezioni da 20, 50 e 100 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlino
Telefono: +49 30 71094 4200
Telefax: +49 30 71094 4250



Fonte: informazioni del foglio illustrativo